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2024-10

醫(yī)療器械板塊：資金投入加大刺激需求

前期國務(wù)院總理溫家寶主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，提出了當(dāng)前進步擴大內(nèi)需、促進經(jīng)濟增長的十項措施，其中第四條就要求加強基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)。此前有人士表示，中央將于2009年安排近27億元中央專項投資支…
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2024-10

低端醫(yī)療器械將率先受益

長期以來，農(nóng)村基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施建設(shè)落后于現(xiàn)實需要。為此，作為擴大內(nèi)需促進經(jīng)濟增長的部分，計劃新增48億元用于支持農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)。分析人士認(rèn)為，伴隨農(nóng)村醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，醫(yī)療器械將率先受益于48億元投資，…
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2024-10

食藥監(jiān)局部署推進實施《醫(yī)療器械召回管理辦法》

近日，市食藥監(jiān)局轉(zhuǎn)發(fā)了省局關(guān)于貫徹《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項的通知，就推進實施《醫(yī)療器械召回管理辦法》進行部署。《辦法》明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)…
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2024-10

電子體溫計等3種醫(yī)療器械抽檢不合格

近日，食品藥品監(jiān)督管理總局組織對次性使用氣管插管、醫(yī)用電子體溫計等3個品種247批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種4批（臺）。…
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2024-10

醫(yī)療器械售后服務(wù)第三方托管市場廣闊

近日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，明確提出鼓勵發(fā)展醫(yī)療設(shè)備第三方專業(yè)維護保養(yǎng)、售后服務(wù)隊伍;自今年2月起實施的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》提出，可以委托有條件和能力的維…
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2024-10

美國醫(yī)療器械認(rèn)可推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)管理體系

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)規(guī)范。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和監(jiān)管方式的與時俱進，從發(fā)展的角度研究醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及其管理機制具有重要的意義。目前，中國、美國及歐盟…
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2024-10

關(guān)于建立適合我國的醫(yī)療器械生物學(xué)評價體系的思考

良好的生物相容性是醫(yī)療器械臨床安全有效應(yīng)用的先決條件。對醫(yī)療器械進行生物學(xué)評價，確定因器械材料與人體接觸而引起潛在毒性和不良生物學(xué)反應(yīng)的風(fēng)險水平，是對醫(yī)療器械整體進行受益-風(fēng)險評估的基礎(chǔ)。生物相容性評…
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2024-10

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評價與標(biāo)準(zhǔn)化研究進展

2019年是人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)發(fā)展的年，技術(shù)創(chuàng)新與落地轉(zhuǎn)化步伐繼續(xù)加快。產(chǎn)業(yè)對于加速人工智能產(chǎn)品更新、縮短審批周期的需求日益強烈，而監(jiān)管部門和公眾對于保障產(chǎn)品安全有效、可信賴的要求也越來越高，因…
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2024-10

國家藥監(jiān)局召開全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會議

4月3日，藥監(jiān)局召開全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會議，對全系統(tǒng)加強疫情防控出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作進行再強調(diào)、再部署、再落實。會議強調(diào)，全系統(tǒng)要進步提高政治站位，全面貫徹落實習(xí)…